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L'Agence du médicament refuse que l'hydroxychloroquine soit remboursée et utilisée largement

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L'Agence du médicament refuse que l'hydroxychloroquine soit remboursée et utilisée largement
Le Pr Didier Raoult avait adressé une demande de recommandation temporaire d'utilisation à l'ANSM. © Pixabay

C'est un non : l'agence du médicament (ANSM) a refusé jeudi 22 octobre d'autoriser une utilisation large de l'hydroxychloroquine pour traiter le Covid-19. La demande de RTU (recommandation temporaire d'utilisation), qui donne accès au remboursement du médicament, lui avait été adressée par le Pr Didier Raoult qui dirige l'Institut hospitalo-universitaire Méditerranée Infection de Marseille.

"A ce jour, les données disponibles, très hétérogènes et inégales, ne permettent pas de présager d'un bénéfice de l'hydroxychloroquine, seule ou en association, pour le traitement ou la prévention de la maladie Covid-19", indique l'ANSM dans un point d'information mis en ligne sur son site internet.

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L'hydroxychloroquine est disponible en France sous le nom de Plaquenil mais pour d'autres pathologies (rhumatismes, certains lupus...). La prescription par un médecin d'un médicament hors des indications prévues par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit se faire "au cas par cas", en informant le patient des bénéfices et risques encourus et du non-remboursement, et la mention "hors AMM" doit figurer sur l'ordonnance.

La recommandation temporaire d'utilisation (RTU), qui donne accès au remboursement, vise une prescription hors AMM massive, au-delà de la prescription au cas par cas. D'où la demande de l'IHU de Marseille, qui a de très nombreux patients.

"Dans ce contexte et au regard des données de sécurité disponibles faisant apparaître des risques majorés, notamment cardio-vasculaires, il ne peut être présumé d'un rapport bénéfice/risque favorable de l'hydroxychloroquine quel que soit son contexte d'utilisation", explique l'agence. L'Agence nationale de la sécurité du médicament publie également une lettre de huit pages envoyée au microbiologiste marseillais, en réponse à sa demande.

L'agence sanitaire précise que "cette position pourra être révisée", si on lui apporte de nouvelles études cliniques probantes.

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