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L'Agence européenne des médicaments donne son feu vert au vaccin Pfizer/BioNTech

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L'Agence européenne des médicaments donne son feu vert au vaccin Pfizer/BioNTech
Les campagnes de vaccination vont pouvoir débuter en Europe. © Kobi Wolf/Bloomberg via Getty Images

L'annonce était très attendue en Europe. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé lundi 21 décembre le vaccin anti-Covid mis au point par le laboratoire américain Pfizer et la biotech allemande BioNTech. "L'EMA a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Comirnaty, développé par BioNTech et Pfizer, pour prévenir la maladie liée au coronavirus 2019 (Covid-19) chez les personnes âgées de 16 ans et plus", précise l'agence dans un communiqué.

La Commission va donc pouvoir autoriser l'usage du vaccin au sein de l'Union européenne (UE) et la campagne de vaccination va pouvoir débuter dans les Etats membres, dont la France. "Des données suffisamment solides sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin sont désormais disponibles", a expliqué l'EMA. Au Royaume-Uni, cette campagne a démarré dès le 8 décembre. Les Etats-Unis ont suivi à partir du 14 décembre.

Outre-Atlantique, un deuxième vaccin a déjà été validé. Le remède confectionné par la biotech Moderna a reçu le 18 décembre une autorisation en urgence de la part de l'Agence américaine des médicaments (FDA).

L'innocuité et l'efficacité du vaccin garanties

La vaccin Comirnaty doit être administré en deux injections dans le bras, à au moins 21 jours d'intervalle. Un vaste essai clinique, impliquant environ 44 000 personnes, a montré que Comirnaty était efficace pour prévenir le Covid-19 chez les patients âgés d'au moins 16 ans, précise l'EMA. La moitié de cette population a été vacciné, l'autre moitié a reçu une injection factice.

L'étude a montré une réduction de 95% du nombre de cas symptomatiques de Covid-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin — 8 cas sur 18 198 présentaient des symptômes — par rapport aux personnes ayant reçu une injection fictive — 162 cas sur 18 325.

"Notre évaluation approfondie signifie que nous pouvons garantir en toute confiance les citoyens européens de l'innocuité et de l'efficacité de ce vaccin et qu'il répond aux normes de qualité nécessaires", assure l'EMA.

Les effets indésirables les plus courants observés ont généralement été "légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination", ajoute l'agence. Ils se sont manifestés sous la forme de douleurs et d'un gonflement au niveau de l'endroit où le produit a été injecté. De la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, des frissons et de la fièvre ont aussi été constatés chez certains patients.

Suivi du produit au cours des prochaines années

"Notre travail ne s'arrête pas là", prévient toutefois l'EMA. L'Autorité européenne des médicaments va continuer à collecter et analyser des données sur la sécurité et l'efficacité du vaccin. Comirnaty a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, ce qui signifie que le laboratoire commercialisant le produit devra continuer à fournir des résultats de l'essai principal, qui s'étale sur deux ans.

"Cet essai et des études supplémentaires fourniront des informations sur la durée de la protection, dans quelle mesure le vaccin prévient une forme sévère du Covid-19, dans quelle mesure il protège les personnes immunodéprimées, les enfants et les femmes enceintes et s'il prévient les cas asymptomatiques", détaille le communiqué de l'EMA.

Les campagnes de vaccination permettront d'évaluer l'ensemble des effets secondaires du remède. Certains effets peuvent apparaître seulement "lorsque des millions de personnes sont vaccinées", rappelle le régulateur européen.

L'EMA estime par ailleurs que le vaccin Pfizer/BioNTech devrait aussi fonctionner contre une nouvelle souche du coronavirus, constatée principalement au Royaume-Uni. "Pour le moment, il n'existe aucune preuve suggérant que ce vaccin ne soit pas efficace contre la nouvelle variante", a déclaré la directrice générale de l'agence Emer Cooke, lors d'une conférence de presse, rapporte l'AFP. De quoi finir 2020 sur une note un peu plus positive.

À lire aussi — Le prix de chaque vaccin anti-Covid en Europe a fuité

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