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Le vaccin de Moderna contre le Covid-19 en passe d'être autorisé aux Etats-Unis

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Le vaccin de Moderna contre le Covid-19 en passe d'être autorisé aux Etats-Unis
Le vaccin de Moderna © Samantha Lee/Business Insider

Un groupe d'experts indépendants a voté jeudi 17 décembre pour recommander l'autorisation d'urgence du vaccin de Moderna. Ce vote ouvre la voie à un feu vert réglementaire imminent pour un second vaccin contre le Covid-19 aux États-Unis. Vingt des 21 membres du comité ont voté pour, et un membre s'est abstenu. Les régulateurs de la Food and Drug Administration (FDA), l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, devraient accorder une autorisation d'urgence au vaccin de Moderna dès vendredi, ont déclaré des sources au New York Times.

Si le vaccin obtient le feu vert réglementaire de la FDA, le gouvernement prévoit d'expédier 5,9 millions de doses du vaccin de Moderna à plus de 3 000 sites à travers le pays la semaine prochaine. Un essai clinique de dernière minute a montré que le sérum était efficace à 94% pour prévenir les cas de Covid-19 symptomatiques. Ce taux est comparable à celui du vaccin de Pfizer. Il n'y a pas eu de problèmes majeurs de sécurité avec le vaccin à deux doses, ont déclaré les autorités de réglementation de la FDA dans des documents d'information publiés mardi.

Il n'y a pas eu non plus de cas graves de Covid-19 parmi les participants à l'étude, contre 30 cas graves dans le groupe ayant reçu des injections de placebo.

Au cours d'une réunion virtuelle qui a duré toute la journée de jeudi, un groupe d'experts indépendants a discuté et débattu la demande d'utilisation en urgence du vaccin. Le comité comprenait certains des plus grands virologistes du pays, des experts en maladies infectieuses et d'autres scientifiques.

Les membres du comité consultatif et les représentants du secteur pharmaceutique ont tous deux souligné l'urgence de la situation. Ils ont déclaré qu'une personne ayant reçu un vaccin placebo était décédée d'un cas grave de Covid-19 et qu'il y avait eu tellement de cas pendant la période d'étude du vaccin, que l'essai s'était achevé cinq mois plus tôt que prévu.

"Nous avons actuellement plus de 450 cas qui sont en cours de traitement", a déclaré le Dr Jacqueline Miller, experte en développement de vaccins contre les maladies infectieuses chez Moderna, en qualifiant cette situation de "tsunami" de nouvelles infections. "Les cas graves et les décès supplémentaires sont plus une question de quand que de si", a-t-elle déclaré.

Le Dr Michael Kurilla, expert en maladies infectieuses aux National Institutes of Health, a été le seul à s'abstenir lors du vote. Il a déclaré qu'il s'était abstenu parce que la question présentée lors de la réunion était trop large. "En pleine pandémie, et avec un approvisionnement limité en vaccins, une autorisation générale visant des personnes de 18 ans et plus est tout simplement trop large", a déclaré le Dr Kurilla. "Je ne suis pas convaincu que pour toutes ces tranches d'âge, les avantages du vaccin l'emportent sur les risques de la maladie."

Business Insider a couvert la réunion de jeudi, qui a duré toute la journée. Vous trouverez ci-dessous des précisions et mises à jour sur les sujets abordés par le comité tout au long de la journée.

15h00 : Le vaccin de Moderna pourrait-il offrir une protection après une seule dose? C'est possible, dit la FDA.

Une infirmière prépare une dose du vaccin de Moderna et des National Institutes of Health. Hans Pennink/AP

L'essai du vaccin Covid-19 de Moderna a été conçu pour mesurer à quel point deux injections administrées à 28 jours d'intervalle protégeaient les personnes contre les infections. Et il a montré que le vaccin fonctionnait très bien à cet égard : il est efficace à 94 % pour prévenir les symptômes de Covid-19 14 jours après une deuxième injection.

Mais il est possible qu'une bonne protection contre l'infection commence beaucoup plus tôt que cela. Les données préliminaires des essais suggèrent que la première dose du vaccin de Moderna offre probablement à elle seule une bonne protection contre l'infection.

Les chercheurs ont trouvé moins de cas de Covid-19 parmi les personnes ayant reçu le vaccin de Moderna que dans le groupe placebo après que les volontaires ont reçu leur première injection, et avant qu'ils n'aient reçu la deuxième dose. Cette protection semblait s'accroître avec le temps, et se manifestait généralement quelques semaines après la première injection.

"Cela pourrait suggérer une certaine protection après la première dose, mais les données sont limitées par le suivi très court, environ 28 jours, car la majorité des sujets de l'étude ont reçu une deuxième dose", a déclaré le Dr Rachel Zhang, médecin de la FDA.

Dans l'ensemble, la dose unique semble être efficace à environ 70 % pour prévenir les infections symptomatiques. Cela semble meilleur que la protection potentielle de Pfizer par une seule injection, qui paraît être efficace à environ 54% dans la première période de 21 jours avant que les participants à cet essai ne reçoivent une seconde injection.

L'analyste en biotechnologie d'Evercore ISI, Umer Raffat, a également souligné l'efficacité de la première dose de Moderna dans une récente note de recherche adressée aux investisseurs. Les données suggèrent que la première dose était efficace à environ 92 % par rapport à un placebo en ce qui concerne les premiers signes de Covid-19 commençant deux semaines après cette dose, a déclaré Umer Raffat.

On ne sait pas encore très bien dans quelle mesure une dose unique serait protectrice à long terme sans une deuxième injection. Mais le Dr. Raffat a déclaré que les bénéfices potentiels après une dose devraient être pris en compte, surtout étant donné l'état de la pandémie. Scott Gottlieb, membre du conseil d'administration de Pfizer et ancien directeur de la FDA, et le chercheur de l'université de Pittsburgh Walid Gellad l'ont rejoint sur ce point.

Le Dr James Hildreth, immunologiste membre du comité et chercheur réputé sur le VIH, a également suggéré que les personnes déjà contaminées aux Etats-Unis pourraient bénéficier d'une seule dose du vaccin de Moderna.

"Il y a probablement des dizaines de millions d'Américains qui ont déjà été infectés", a observé le Dr Hildreth jeudi, lors de la réunion. "Si vous prenez ceux qui ont été infectés et que vous leur donnez une injection de votre vaccin, cela pourrait-il servir de coup de pouce ?"

Dr. Jacqueline Miller, vice-présidente de Moderna, a déclaré qu'il fallait attendre que de nouvelles études soient disponibles dans les semaines et les mois à venir pour examiner cela.

L'opération Warp Speed conserve la moitié des doses disponibles pour s'assurer que chaque personne vaccinée reçoive sa dose de rappel au bon moment — trois semaines après la première dose pour le vaccin de Pfizer et quatre semaines après pour celui de Moderna.

Les docteurs Scott Gottlieb et Walid Gellad ont déclaré qu'il serait préférable de distribuer toutes les doses immédiatement, en faisant parvenir une première dose à deux fois plus de personnes. Bien que cela risque de ne pas suffire pour que tout le monde puisse recevoir ses rappels à temps, ils ont déclaré que cela pourrait être un risque acceptable à prendre pendant la période la plus meurtrière de la pandémie.

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14h45 : Un membre du comité s'enquiert des taux de paralysie faciale a frigore (paralysie de Bell) supérieurs à la moyenne, mais les chiffres sont trop faibles pour tirer des conclusions, selon d'autres scientifiques

Le Dr Paul Offit, membre du comité et expert en vaccins à l'Université de Pennsylvanie, a souligné que les études de Moderna et de Pfizer sur les vaccins semblaient avoir des taux plus élevés que d'habitude de paralysie a frigore (paralysie faciale d'un côté du visage, causée par l'inflammation d'un nerf facial).

C'est un état normalement temporaire marqué par une faiblesse ou une paralysie des muscles faciaux. Les scientifiques de la FDA ont reconnu que certaines personnes ayant reçu les vaccin contre le Covid-19 avaient développé cette maladie, alors que celles ayant reçu un placebo en avaient moins développé.

Mais le nombre de cas — sept parmi plus de 30 000 volontaires vaccinés — est trop faible pour affirmer avec certitude que le vaccin en soit responsable. Les scientifiques de l'agence ont déclaré que les cas de paralysie faciale dans les études correspondaient aux taux d'incidence prévus.

Paul Offit a également déclaré qu'il était important de ne pas être victime de "la tyrannie des petits nombres" et de tirer des conclusions hâtives de ces résultats. Il a ajouté que l'agence devrait surveiller de près ces vaccins à l'avenir.

Mais le virologue doute que les études présentent des taux habituels de cas de paralysie de Bell. "Je ne suis pas sûr que nous soyons si à l'aise avec l'idée qu'il s'agissait d'un taux en arrière-plan", a-t-il déclaré.

"Si vous regardez l'essai de Pfizer, il y a eu quatre cas de paralysie de Bell dans un groupe de 22 000 personnes en trois mois, ce qui correspond à environ huit cas pour 10 000 personnes par an", a déclaré Paul Offit, en faisant référence aux personnes vaccinées. "Si vous regardez l'essai de Moderna, c'est trois cas pour 15 000 personnes pendant trois mois, ce qui représente également huit cas pour 10 000 personnes par an.

Paul Offit a déclaré que les volontaires des deux groupes placebo réunis avaient obtenu environ 1,2 cas de paralysie sur 10 000 personnes par an. Il a déclaré que cela correspondait à peu près au taux de base.

Rachel Zhang, de la FDA, a déclaré que l'agence se penchait sur la question. "Il n'y a toujours pas de base claire sur laquelle conclure à une relation de cause à effet, mais nous comprenons parfaitement votre point de vue", a-t-elle déclaré. Elle n'a pas contesté la remarque de Paul Offit selon laquelle les groupes de vaccinés semblaient avoir des taux de paralysie faciale supérieurs à la normale.

11h00 : Les membres du comité prévoient de vacciner en priorité les volontaires des essais ayant reçu un placebo

Moderna prévoit de proposer son vaccin aux volontaires des essais qui n'ont reçu que des injections placebo, tout en contournant certains principes éthiques.

Que faire des essais placebo en cours pendant la pandémie ? Cette question est devenue une énigme à laquelle sont confrontés les laboratoires comme Pfizer et Moderna. D'une part, des chercheurs veulent continuer à suivre le groupe placebo afin de disposer de données à long terme, et observer comment ces vaccins fonctionnent. D'autre part, des spécialistes des problèmes éthiques se demandent également si les études peuvent, ou devraient, refuser un vrai vaccin à des volontaires.

Moderna propose de demander aux participants s'ils veulent savoir s'ils ont reçu le vrai vaccin ou un placebo. Ils pourraient choisir de conserver le mystère et de poursuivre ainsi leur participation à l'étude ou décider de connaître la vérité. Les participants du groupe placebo qui choisissent de conserver le mystère se verraient alors proposer le vrai vaccin provenant des stocks des essais cliniques s'ils le souhaitent. Tous ces participants seraient ensuite suivis pour obtenir des données à long terme.

Tal Zaks, le médecin en chef de Moderna, a déclaré que cela ne priverait pas les groupes prioritaires de leurs doses de vaccins. Au lieu de cela, les groupes de placebos recevraient des doses déjà produites dans le seul but de les utiliser pour des essais cliniques et qui ne pourraient pas être envoyées au grand public.

"Aucun des participants aux essais ne serait en avance sur les autres parce que nous disposons de fournitures pour les essais cliniques qui, en fait, expireraient et seraient gaspillées si nous ne les utilisions pas", a déclaré Tal Zaks au comité.

Le Dr Lindsey Baden, spécialiste des maladies infectieuses au Brigham and Women's Hospital de Boston, a également pris la parole dans le cadre de la présentation de Moderna en tant que l'un des chercheurs de l'étude.

Elle a déclaré qu'un nombre "conséquent" de volontaires avaient abandonné l'essai au cours de la semaine écoulée, depuis que le vaccin de Pfizer a obtenu un accord d'urgence vendredi.

"Cet abandon compromet l'intégrité des données et ce que l'on peut apprendre", a déclaré le Dr. Baden. "Nous devons nous assurer que nos participants restent dans l'étude."

Il est important de donner la chance aux receveurs de placebos de se faire vacciner, car de nombreux volontaires sont plus exposés au risque d'infection et présentent des facteurs de risque de maladie grave, a déclaré Tal Zaks.

Un homme diabétique de 54 ans qui avait reçu des injections de placebo dans le cadre de l'essai de Moderna est finalement mort du Covid-19, a déclaré Tal Zaks, ce qui met en évidence le risque de ne pas immuniser ces volontaires.

9h50 : La FDA et le Centre pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) enquêtent sur les réactions allergiques au vaccin de Pfizer, mais n'ont pas encore de réponses précises

L'épipen (dont la piqûre traverse le tissu des vêtements) peut être utilisé en cas de choc anaphylactique. Il libère une dose d'adrénaline. Getty images

Le Dr Stanley Perlman, immunologiste à l'université de l'Iowa, a demandé des explications sur les réactions allergiques aux vaccins contre le Covid-19. En effet, déjà deux soignants au Royaume-Uni, puis deux autres en Alaska, ont eu des chocs anaphylactiques après avoir reçu le vaccin de Pfizer.

Les ingrédients des vaccins de Pfizer ne semblaient pas être très allergènes. Seulement, il s'avère qu'au moins un des soignants ayant développé des effets secondaires n'avait pas d'antécédents allergiques, ce qui laisse les experts perplexes sur ce qui s'est passé.

"Pour l'instant, le CDC et nous-mêmes continuons à enquêter sur les cas et à examiner les données", a déclaré Doran Fink, un expert de la FDA. "À ce stade, nous n'avons pas assez d'informations pour faire des recommandations définitives d'une manière ou d'une autre, et à mesure que nous continuerons à enquêter et à évaluer les données, nous examinerons si des recommandations supplémentaires doivent être faites."

9h00 : Lancement du comité, publication de la question clé du vote

La question clef du vote de ce comité d'experts de la FDA.  FDA

Cette réunion-marathon devait se terminer à 17h15.

Mardi, la FDA a publié les résultats les plus détaillés à ce jour de l'étude de Moderna en phase finale. Le résumé de l'agence a montré que le vaccin à deux doses était extrêmement efficace pour prévenir les symptômes du Covid-19, sans problème majeur de sécurité.

Dans l'ensemble, il s'agit d'un profil très similaire à celui du vaccin de Pfizer, qui a été autorisé vendredi, et nous avons comparé ce que nous savons de chaque vaccin ici.

Cette journée s'annonçait longue mais importante. Ce groupe d'experts devait déterminer si le vaccin de Moderna était assez sûr pour être autorisé. Cette réunion constituait le dernier obstacle à une décision d'autorisation de la FDA.

Voici quel était le programme de la journée :

9h00 - Présentations

9h30 - Le directeur adjoint de la FDA, Doran Fink, présente l'autorisation d'utilisation d'urgence

10h05 - Le chercheur de Stanford Steven Goodman discute des options disponibles pour les essais sur groupes placebo en cours, étant donné que les vaccins contre le COVID-19 sont désormais en cours de déploiement.

10h45 - Le médecin en chef de Moderna, Tal Zaks, et la première vice-présidente, Jacqueline Miller, présentent les données sur les vaccins de la biotechnologie.

12h00 - Commentaires du public

13h00 - Tal Zaks et Jacqueline Miller répondent aux questions des membres de la commission

14h00 - Rachel Zhang, médecin de la FDA, présente le point de vue de l'agence sur les données relatives aux vaccins

15h10 - La commission discute, vote et ajourne

Version originale : Andrew Dunn and Hilary Brueck/Business Insider

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