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Moderna dépose des demandes d'homologation de son vaccin en Europe et aux États-Unis

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Moderna dépose des demandes d'homologation de son vaccin en Europe et aux États-Unis
Moderna réfléchit déjà aux moyens d’augmenter sa capacité de production. © fernando zhiminaicela/Pixabay
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Après le géant de l'industrie pharmaceutique Pfizer, la biotech américaine Moderna dépose ce lundi des demandes d'autorisations conditionnelles de son vaccin contre le Covid-19 auprès des agences du médicament européenne et américaine. Deux semaines après avoir annoncé une efficacité de 94,5% sur la base de résultats préliminaires, la société du Français Stéphane Bancel a rapporté que sur 196 participants à son grand essai clinique tombés malades du Covid-19, 185 étaient dans le groupe placebo et 11 dans le groupe vacciné, soit une efficacité calculée de 94,1%.

Cela signifie que les personnes vaccinées voyaient leur risque de contracter le Covid-19 réduit de 94% par rapport aux gens non vaccinés, une efficacité similaire à celui du vaccin de Pfizer/ BioNTech (95%, ce qui est similaire statistiquement). Aucune forme grave de la maladie n'est apparue parmi le groupe de participants vaccinés, contre 30 dans le groupe placebo. Moderna a indiqué qu'aucun nouvel effet indésirable grave n'avait été observé chez les volontaires vaccinés, mais sans explicitement dire si des effets secondaires graves avaient été observés initialement.

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Le 16 novembre, elle avait annoncé que le vaccin était "généralement bien toléré" et n'avait suscité "aucune inquiétude importante de sécurité". Les réactions les plus fréquentes étaient sans gravité, comme une douleur autour du point d'injection du vaccin dans le bras, de la fatigue, des courbatures ou des maux de tête. Un participant de l'essai clinique est mort, mais il était dans le groupe placebo.

Moderna rapporte en outre que l'efficacité observée de son vaccin était uniforme selon l'âge, le sexe et l'ethnicité. "Cette analyse primaire positive confirme la capacité de notre vaccin à prévenir le Covid-19 avec une efficacité de 94,1% et, de façon importante, la capacité à prévenir la forme sévère du Covid-19", a déclaré Stéphane Bancel, le patron de Moderna.

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La société va déposer ce qui s'appelle aux Etats-Unis une demande d'autorisation d'utilisation en urgence à l'Agence des médicaments (FDA), qui devrait convoquer le 17 décembre son comité consultatif sur les vaccins. Cela pourrait permettre, en cas de feu vert, une distribution dans les jours suivants. Moderna va aussi déposer lundi une demande d'utilisation conditionnelle à l'Agence européenne du médicament (EMA). Le vaccin Pfizer/BioNTech est déjà en train d'être évalué par la FDA et pourrait être autorisé peu après le 10 décembre.

Moderna fait partie des laboratoires avec lesquels l'Union Européenne a conclu des accords pour s'assurer des vaccins. Ainsi, 20 millions de doses devraient être acheminées sur le Vieux Continent, où elles seront redistribuées aux Etats membres au prorata de leur population. Et Moderna réfléchit déjà aux moyens d’augmenter sa capacité de production. "Nous réfléchissons à investir davantage au niveau industriel. Nous pourrions dégager de la place dans notre usine en confiant à des sous-traitants des aspects moins critiques de la production", indiquait le PDG de Moderna le 22 novembre au Figaro.

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