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Pfizer/BioNTech a déposé une demande d'autorisation de son vaccin en Europe

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Pfizer/BioNTech a déposé une demande d'autorisation de son vaccin en Europe
Les premières vaccinations pourraient ainsi débuter dès le mois de décembre. © Wikimedia Commons
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L'un l'annonce le jour même, l'autre attend le lendemain pour annoncer l'avoir fait la veille : après la biotech Moderna lundi, l'alliance Pfizer/BioNTech a annoncé ce mardi 1er décembre avoir déposé la demande d'autorisation conditionnelle de son vaccin contre le Covid-19 dans l'UE auprès de l'Agence européenne du médicament (EMA), disant espérer sa distribution d'ici la fin du mois. La "demande formelle" auprès de l'EMA a été déposée lundi, le même jour que son concurrent qui le suit comme son ombre, ont indiqué dans un communiqué les deux laboratoires, après que les résultats des tests à grande échelle ont montré une efficacité à 95% de leur vaccin.

L'EMA a également réagi ce mardi en annonçant mardi qu'elle tiendrait une réunion extraordinaire le 29 décembre "au plus tard" pour donner, ou pas, son feu vert à la commercialisation du vaccin contre le Covid-19 développé par l'allemand BioNTech et l'américain Pfizer. "Si les données soumises sont suffisamment solides pour conclure sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, l'EMA (...) conclura son évaluation lors d'une réunion extraordinaire prévue le 29 décembre au plus tard", a déclaré le régulateur européen dans un communiqué.

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"Si l'EMA conclut que les avantages du candidat vaccin l'emportent sur ses risques de protection contre le COVID-19, elle recommandera l'octroi d'une CMA (mise sur le marche conditionnelle, ndlr) qui pourrait potentiellement permettre l'utilisation du BNT162b2 en Europe avant la fin de 2020", avance quant à lui le communiqué de Pfizer/BioNTech. Avec la société américaine Moderna, Pfizer/BioNTech est le premier laboratoire à faire officiellement sa demande de commercialisation à l'autorité sanitaire de l'Union européenne. Moderna avait annoncé lundi qu'elle allait déposer le même jour les demandes d'autorisations conditionnelles de son vaccin contre le Covid-19 aux Etats-Unis et en Europe. L'EMA a également, dans un communiqué distinct, annoncé qu'une autre réunion se tiendra d'ici le 12 janvier pour examiner la demande de mise sur le marché que vient de déposer le laboratoire américain Moderna pour son vaccin contre le Covid-19.

Basée à Amsterdam, l'Agence européenne du médicament a pour mission d'autoriser et contrôler les médicaments dans l'Union Européenne. Le feu vert final, donné par la Commission européenne, permet à des laboratoires de commercialiser leur médicament dans tous les pays de l'UE. Pour examiner les données de sécurité et d'efficacité des vaccins contre le Covid-19 au fur et à mesure de leur parution, l'EMA a mis en oeuvre une procédure accélérée dit "d'examen continu". Les vaccins de Pfizer/BioNTech, Moderna et Oxford/AstraZeneca sont les trois projets de vaccin soumis depuis plusieurs semaines à cet "examen continu".

"Si l'EMA donne une recommandation positive suivant une analyse très détaillée des aspects de sûreté et d'efficacité des candidats vaccins, la Commission fera tout son possible pour arriver à une décision d'autorisation rapide, très rapide", a indiqué mardi Stefan de Keersmaecker, un porte-parole de l'exécutif européen. Il a rappelé qu'il fallait également consulter les Etats membres, estimant que l'approbation finale serait "une question de jours" après la recommandation de l'EMA.

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Les premières vaccinations au mois de décembre ?

Attendus sur le marché d'ici la fin de l'année, les vaccins de Pfizer/BioNTech et Moderna sont fondés sur l'ARN messager, et seraient les premiers vaccins jamais homologués avec cette technologie nouvelle. Les premières vaccinations pourraient ainsi débuter dès le mois de décembre.

Le vaccin Pfizer/BioNTech est déjà en train d'être évalué aux Etats-Unis par l'Agence des médicaments (FDA) et pourrait être autorisé dans ce pays peu après le 10 décembre. "Nous savons depuis le début de ce voyage que les patients attendent et nous sommes prêts à expédier des doses de vaccin COVID-19 dès que les autorisations potentielles nous le permettront", écrit Albert Bourla, le PDG de Pfizer dans le communiqué.

L'alliance Pfizer/BioNTech fait partie des laboratoires ayant un conclu accord avec l'Union Européenne. Les doses seront ensuite distribuées au Etats membres au prorata de leur population. Ainsi, la France pourrait commencer une campagne de vaccination massive avant la fin de l'année. La Haute autorité de santé vient d'ailleurs de dévoiler son plan, étape par étape, détaillant les catégories de la population française à vacciner en priorité.

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